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                           -  注册法规

                          注册法规

                          • 您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛,列支敦士登和挪威)内的产品,您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记,因为在许多情况下,他们必须将其粘贴到产品上。而作为消费者,您可能...

                          • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

                          • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月2...

                          • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。 上海熠品有专业的法规与技...

                          • 医用口罩、防护服、隔离衣等产品的生物相容性测试项目主要是细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验这三项。对应的测试标准和浸提介质,见下表。需要大家注意的是,这类产品在做生物相容性测试的时候,我们推荐采用按照表面积去计算浸提液比例,如果按照质量计算浸提液比例会出现“加严”的情况,那么细胞毒性测试结果比较容易“不通...

                          • 作为有源医疗器械安全评价和测试的最重要的标准,IEC 60601-1以及即将发布的GB 9706.1, 将医用电气设备的安全概念分为基本安全(Basic safety)和基本性能(essential performance)?;景踩˙asic safety)当ME设备在正常状态和单一故障状态下使...

                          • 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。医疗器械产品灭菌的目的就是灭活微生物,将非无菌产品转变为无菌产品。任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无保障水平(SAL)达到10-6。?需灭菌的可重复使用器械,其制造商应...

                          • ?什么是消毒消毒是利用物理或化学方法杀死病原微生物以防止传染病传播的措施。消毒可以杀灭大多数已知的致病微生物,但不能杀灭所有的微生物,例如细菌芽孢。消毒过程不能确保达到灭菌过程的无菌水平。消毒的分类不同的微生物对接触的化学杀菌剂或消毒剂的敏感性不同,其固有抗性水平分类如下:消毒剂的性质不同,消毒过程...

                          • 问: 预期用途一样的系列产品,每个产品都需要做清洗、消毒或灭菌确认试验吗答: 不需要。选择对再处理过程挑战最大的不利型号进行确认(可能是多个),比如含有腔体结构,铰接结构,粗糙、不规则或 不连续的表面结构,裂缝和毛细间隙等,能够保持微生物或污染物,对清洗、消毒或灭菌过程挑战更大。 问: 怎么选择模...

                          • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据??晌罩寡嘁搅破餍到腥颂辶俅彩匝榍坝卸锸匝?。...

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